Vérifier l’absence d’accumulation de bismuth chez les patients traités par Pylera^® (principal). Évaluer l’efficacité du traitement par Pylera^® et le profil de tolérance des patients traités (secondaires).

Étude de cohorte observationnelle à faible intervention avec 200 patients attendus traités en pratique courante par Pylera^® pour une infection à Helicobacter pylori (H. pylori), inclus et suivis par des gastro-entérologues (GE) et des médecins généralistes (MG), avec une visite d’inclusion, une visite en fin de traitement (10jours), et une visite 28jours après la fin du traitement par Pylera^®. Un prélèvement sanguin devait être effectué avant la première prise et 24heures après la dernière prise de Pylera^® pour un dosage de bismuth par un laboratoire centralisé référent, avec un 3^e prélèvement en cas de concentration de bismuth sanguin>50 μg/L au 2^e prélèvement.

Parmi 202 patients inclus entre le 13/03/2014 et le 02/12/2015 par 34 médecins participants (80 % GE et 20 % MG), 190 patients ont reçu au moins une dose de Pylera^® (population d’étude) et 167 ont effectué les deux prélèvements sanguins prévus au protocole (population per protocole). L’âge moyen de la population d’étude était de 54 ans, avec 46 % d’hommes et 76 % de premier traitement pour l’éradication de H. pylori. Un inhibiteur de la pompe à proton était associé à Pylera^® pour tous les patients, principalement l’oméprazole (70 %), puis l’ésoméprazole (18 %). Le traitement par Pylera^® durait 10jours pour 85 % des patients. Les caractéristiques de la population per protocole étaient similaires à celles de la population d’étude. La concentration médiane de bismuth sur sang total en fin du traitement était de 15,4 μg/L (IC95 % [15,6 ; 18,3]). Deux patients (1,2 %) ont eu une concentration de bismuth>50 μg/L : 56,0 μg/L pour un patient avec des troubles de la mémoire non graves dès le deuxième jour de traitement et réversibles à l’arrêt du traitement 10jours plus tard, et 50,9 μg/L pour un patient sans événement neurologique déclaré. Ils avaient plus de 80 ans avec un faible poids pour l’un d’entre eux (entre 40 et 50kg). Pour l’ensemble de la population d’étude, 20 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable (EI) neurologique durant le traitement, tous non graves, dont 95 % liés au Pylera^® selon l’investigateur. Les EI non neurologiques ont concerné 25 % des patients, principalement des troubles digestifs (19 %), une asthénie (7 %) et des infections (3 %), tous non graves et 88 % liés au Pylera^® selon l’investigateur. Aucun effet indésirable grave n’a été reporté durant la période d’étude. L’éradication de H. pylori a été confirmée pour 71 % des patients, un échec observé chez 5 % et non déterminée pour 24 % du fait de l’absence d’examen spécifique 28jours après l’arrêt du traitement.

L’étude SAPHARY a mis en évidence une concentration de bismuth >50 μg/L lors d’un traitement de 10jours par Pylera^® pour environ 1 % des patients, sans effet neurologique grave ou de symptôme d’encéphalopathie. Le taux d’éradication de H. pylori et le profil de tolérance en pratique courante sont similaires à ceux décrits dans la littérature.