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A randomized double-blind trial of an interventional device treatment of functional mitral regurgitation in patients with symptomatic congestive heart failure—Trial design of the REDUCE FMR study - 27/09/17

Doi : 10.1016/j.ahj.2017.02.032 
Steven L. Goldberg a, b, , Ian Meredith c, Thomas Marwick d, Brian A. Haluska i, Janusz Lipiecki e, Tomasz Siminiak f, Nawzer Mehta b, David M. Kaye g, Horst Sievert h, j

for the REDUCE FMR Investigators

a Tyler Heart Institute at Community Hospital of the Monterey Peninsula, Monterey, WA 
b Cardiac Dimensions, Kirkland, WA 
c Monash University, Melbourne, Australia 
d Baker IDI Heart and Diabetes Institute, Melbourne, Australia 
e Centre de Cardiologie Interventionnelle, Pôle Santé République, Clermont-Ferrand, France 
f Poznan University of Medical Sciences, HCP Medical Center, Poznan, Poland 
g Cardiovascular Medicine, Alfred Hospital, Melbourne, Australia 
h CardioVascular Center Sankt Katherinen, Frankfurt, Germany 
i University of Tasmania, Hobart, Australia 
j Anglia Ruskin University, Chelmsford, United Kingdom 

Reprint requests: Steven L. Goldberg, 5540 Lake Washington Blvd, Kirkland, WA, 98033.5540 Lake Washington BlvdKirklandWA98033

Abstract

The Carillon Mitral Contour System has been studied in 3 nonrandomized trials in patients with symptomatic congestive heart failure and functional mitral regurgitation. The REDUCE FMR study is a uniquely designed, double-blind trial evaluating the impact of the Carillon device on reducing regurgitant volume, as well as assessing the safety and clinical efficacy of this device. Carillon is a coronary sinus–based indirect annuloplasty device. Eligible patients undergo an invasive venogram to assess coronary sinus vein suitability for the Carillon device. If the venous dimensions are suitable, they are randomized on a 3:1 basis to receive a device or not. Patients and assessors are blinded to the treatment assignment. The primary end point is the difference in regurgitant volume at 1 year between the implanted and nonimplanted groups. Other comparisons include clinical parameters such as heart failure hospitalizations, 6-minute walk test, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), and other echocardiographic parameters. An exercise echo substudy will also be included.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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 RCT No. NCT02325830


© 2017  The Authors. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Vol 188

P. 167-174 - juin 2017 Retour au numéro
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