Nouvel outil de choix pour le marquage des cellules sanguines destiné à des protocoles transfusionnels chez l’homme : la D-Biotine 3-Suflo-N-Hydroxysuccimide grade GMP - 26/08/17
Résumé |
Contexte |
La récupération et la survie des plaquettes (PLQ) et des globules rouges (GR) sont généralement évaluées avec des marqueurs radioactifs 111In ou 51Cr. Ces techniques suivent une réglementation très contraignante imposée par l’ASN. Une bonne corrélation entre les GR marqués avec de la biotine non GMP et du 51Cr a été démontrée dans une étude clinique (Mock, 2014).
Objectif |
Synthétiser un traceur alternatif (Biotine 3-Sulfo-NHS) de grade good manufacturing practices (GMP) pour le marquage des cellules sanguines humaines permet d’apporter les bénéfices suivants : traceur non radioactif, sécurité, faible coût, détection aisée par cytométrie en flux (CF).
Méthode |
La synthèse de la Biotine-3-Sulfo-NHS est réalisée en couplant la D-Biotine grade GMP à la Sulfo-NHS en présence d’un agent couplant (DCC) 24h sous argon, formant un produit cristallisé blanc (pureté>98%), selon les normes en vigueur pour les substances injectables à l’homme (partie II des GMP-guides ICH Q7). L’efficacité du marquage des GR et des PLQ avec la biotine-GMP est évaluée par CF.
Résultats |
Les contrôles sont réalisés avec 3 densités de biotine-GMP comparée à la biotine non GMP. Les intensités de fluorescence moyennes (MFI) sont superposables : GR, Biotine (μg/mL) : 0 (MFI 0,4 vs. 0,4), 4 (MFI 12 vs. 9,5), 18 (MFI 44 vs. 42) ; PLQ, biotine (μg/mL) : 0 (MFI 0,3 vs. 0,3), 2 (MFI 3,7 vs. 3,7),20 (MFI 35 vs. 33).
Conclusion |
La disponibilité de la biotine grade GMP devrait relancer la faisabilité des études cliniques chez l’homme et leur acceptation par les agences réglementaires nationales et internationales. Cet outil sera précieux dans divers domaines : hématologie, transfusion ou onco-hématologie.
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Vol 24 - N° 3S
P. 378 - septembre 2017 Retour au numéro
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