La production d’un médicament de thérapie innovante (MTI) nécessite l’établissement d’un système de contrôle qualité (CQ) performant répondant aux principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Chaque matière première et consommable (MPC) entrant dans la fabrication d’un MTI doit répondre à des spécifications et être soumis à un contrôle puis à une libération de lot par le responsable CQ, conduisant ainsi à la certification du médicament par le pharmacien responsable.

Suite à une analyse de risque sur les MPC, une base de données a été établie pour les différents types de MPC impliqués dans le processus de fabrication incluant les différents CQ associés selon les BPF et la pharmacopée européenne.

L‘élaboration d’un outil informatique nous permet de générer une fiche de spécifications et d’acceptabilité (FSA) récapitulant les contrôles à effectuer sur chaque lot de MPC reçu. Les FSA pré-remplies sont complétées par les techniciens en fonction des résultats obtenus lors des contrôles, puis validées par le responsable du CQ pour être ensuite classées. De façon parallèle, les MPC réceptionnées sont placées physiquement et informatiquement en statut quarantaine, puis basculées en statut libéré après validation par le responsable CQ.

Les différents types de contrôles des MPC ont été hiérarchisés et la mise en place de ce circuit a permis sur 169 lots de MPC de déceler 11 non-conformités, toutes observées sur l’intégrité du conditionnement ou du produit, conduisant à des actions correctives avec les fournisseurs.

Ce nouveau circuit d’aide a permis d’améliorer considérablement le contrôle à réception des MPC tel que défini dans les BPF (Fig. 1).