Comparaison interlaboratoire portant sur le contrôle microbiologique des produits de thérapie cellulaire et des milieux cornéens - 26/08/17
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Résumé |
Selon la monographie 2.6.27 de la pharmacopée européenne (contrôle microbiologique des produits cellulaires), la comparaison interlaboratoires est une possibilité de validation de méthodes et la participation à des études collaboratives permet à chaque laboratoire d’évaluer ses performances et de répondre à ces exigences de validation.
En 2016, en relais de l’ANSM, le laboratoire de contrôle qualité de l’EFS Aquitaine-Limousin a organisé deux campagnes de comparaison inter-laboratoires, l’un portant sur le contrôle microbiologique des milieux cornéens, l’autre sur celui des produits de thérapie cellulaire.
Le matériel à contaminer était dans le premier cas un milieu de transport de cornée, dans le deuxième cas des résidus de couches leuco-plaquettaires du sang total. Les germes contaminants ont été choisis parmi les germes recommandés pour la validation de méthode ou pour leur intérêt. Les laboratoires participants à ces études utilisent des techniques différentes (automatisée ou manuelle), des durées et des températures d’incubation différentes, toutes en accord avec les recommandations de la pharmacopée 2.6.27.
Le contrôle des milieux de cornées a rassemblé 7 participants̊; 86 % des laboratoires ont eu 100 % de réponses satisfaisantes̊: détection d’un échantillon stérile et identification correcte des deux échantillons contaminés.
Dix-sept laboratoires ont participé au contrôle des produits de thérapie cellulaires. Quatre-vingt-deux pour cent des laboratoires ont eu 100 % de réponses satisfaisantes, les erreurs mises en évidence dans les autres laboratoires correspondent à une identification erronée des échantillons ou à une contamination croisée.
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Vol 24 - N° 3S
P. 373-374 - septembre 2017 Retour au numéro
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