The International organization for standardization (ISO) is the world leader in providing industrial and commercial standards and certifications. Beyond medical devices, four French clinical research and innovation departments have received an ISO 9001 certification (the standard for quality management). Simultaneously, medico-economic studies have become increasingly important in the public decision process. Using the clinical research and innovation department from the Léon-Bérard Cancer Center as an example, the purpose of this article is to show how the scope of the ISO 9001 certification has been extended to cover medico-economic studies.

All of the processes, procedures, operating modes, documents, and indicators used by the clinical research and innovation department of the Léon-Bérard center were investigated. Literature searches were conducted using Medline keywords. The recommendations from the French national authority for health and other organizations, such as the International society for pharmacoeconomics and outcomes research (ISPOR), were also considered, as well as the recommendations of the General inspectorate of social affairs.

In accordance with the national and international recommendations, two procedures were created and four procedures were revised at this center. Five indicators of quality and an evaluation chart were developed.

By adopting the ISO 9001 certification into its medico-economic studies, the clinical research and innovation department of the Léon-Bérard center has used an innovative approach in the context of the growing importance of economic studies in decision-making.

Les certifications ISO 9001 (management de la qualité) sont en forte progression dans le domaine de la santé. Au-delà des dispositifs médicaux, quatre Directions de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI) françaises sont d’ores et déjà certifiées ISO 9001. Par ailleurs, le nombre d’évaluations médicoéconomiques et leur rôle dans la décision publique s’intensifient. L’objectif de cet article consiste, dans ce contexte fortement évolutif, à décrire la démarche de l’extension du périmètre existant de la certification ISO 9001 aux évaluations médicoéconomiques en s’appuyant sur l’exemple de la DRCI du centre de lutte contre le cancer Léon-Bérard.

Les processus, procédures, modes opératoires, documents supports et indicateurs utilisés par la DRCI du centre Léon-Bérard ont systématiquement été examinés. Une recherche documentaire a ensuite été effectuée sur la base Medline. Les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) et de sociétés savantes comme l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ont été prises en compte, ainsi que les préconisations émanant de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS).

Au regard des recommandations méthodologiques nationales et internationales, deux procédures ont été créées et quatre processus de réalisation ont été modifiés. Cinq indicateurs qualité ainsi qu’une check-list pour l’évaluation médicoéconomique ont été construits.

De par sa volonté d’étendre la certification ISO 9001 aux évaluations médicoéconomiques, la DRCI du centre Léon-Bérard est précurseur d’une démarche innovante en lien avec la montée en puissance du rôle des évaluations d’efficience comme outil d’aide à la décision.