Évaluation de la tolérance et cinétique en pédiatrie de pitolisant approuvé pour « le traitement des patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie adultes ».

Quatre sous-groupes de 6 enfants également répartis selon l’âge (6–11 et 12–18 ans) et le sexe ont reçu pitolisant comprimé 18mg. Réalisation des prélèvements sanguins jusque 10heures après la dose. Évaluation de la tolérance générale, cardiovasculaire, biochimique et hématologique. Concentrations plasmatiques de pitolisant et ses métabolites mesurées par UPLC/MS.

Aucun signal pertinent de tolérance n’a été enregistré. Les Cmax (garçons, filles) étaient 60,5 et 48,5 (enfants), 30,86 et 42,07ng/mL (adolescents) ; les AUC0-10h correspondantes étaient 332,02 ; 293,72 ; 156,42 et 207,95ngh/mL. Les Cmax et AUC0-10h étaient respectivement 20 % et 12 % plus bas chez les filles que les garçons parmi les enfants, et 36 % et 33 % plus haut chez les filles que les garçons parmi les adolescents. Il n’y avait aucun effet significatif lié au sexe dans chaque sous-groupe. Les Tmax (∼2h) étaient comparables. Ces différences n’étaient expliquées ni par l’âge, ni le sexe, ni le BMI. La seule corrélation directe était le poids corporel.

Pitolisant dose unique à 18mg a été très bien toléré en pédiatrie. Ni le sexe, ni l’âge n’avaient montré d’effet. En raison de l’impact du poids corporel, la dose limite quotidienne est de 18mg pour les patients pesant moins de 40kg.

ML, GP, PF : étude financée par Bioprojet PR,TD, JML : Bioprojet.