Le recrutement et le suivi des patients dans les études de sécurité postautorisation, non interventionnelles et prospectives s’appuient traditionnellement sur des centres investigateurs, expérimentés ou non. Les évènements indésirables sont collectés par les équipes de ces centres lors des visites de routine des patients. Cette approche classique présente cependant plusieurs limites telles que la charge de travail et la possible absence de ressources sur site dédiées aux études ; le manque d’intérêt et d’engagement du patient voire du centre ; un rythme des visites habituelles de suivi des patients irrégulier et/ou peu compatible avec la collecte de certaines données ; les changements de médecins et/ou l’intervention de multiples professionnels de santé dans la prise en charge du patient ; la nature transitoire de certains évènements indésirables et pour lesquels une consultation médicale n’est pas systématique, et le risque de biais de mémorisation. Une approche alternative incluant un suivi direct régulier du patient dans son milieu de vie réelle permet de pallier ces inconvénients. L’étude de cas présentée ici en apporte la démonstration.

Les objectifs de cette étude étaient de décrire à court et à long termes la prise en charge per- et posthospitalisation de patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA), de détecter des évènements indésirables d’intérêt particulier et de collecter des données médico-économiques et de qualité de vie.

Il s’agissait d’une étude observationnelle internationale prospective et longitudinale portant sur 10 600 patients dans 20 pays d’Europe et d’Amérique du Sud. Les patients recrutés lors de leur hospitalisation aux urgences pour un SCA, ont fait l’objet d’un suivi téléphonique en ambulatoire par une unité indépendante spécialisée dans le contact patient, à six semaines puis trimestriellement jusqu’à deux ans. Les données collectées lors des contacts incluaient les traitements, les évènements indésirables d’intérêt particulier, les consommations de soins et la qualité de vie évaluée à l’aide d’un questionnaire validé.

Au total, 10 567 patients ont été recrutés en six mois et 88 276 contacts téléphoniques multilingues ont été réalisés. Globalement, 88,5 % des patients ont pu être joints par téléphone et 84,6 % des patients ont été interviewés ; 87,2 % des patients ont atteint la fin du suivi de deux ans. Parmi les 12,8 % patients sortis prématurément : 5,7 % sont décédés ; 6,0 % se sont volontairement retirés et 0,9 % se sont retirés en raison d’une participation à un essai clinique. Seuls 19 patients, soit 0,2 %, ont été qualifiés de perdus de vue. Le suivi téléphonique a permis de détecter 2 144 évènements indésirables d’intérêt particulier. Dans 72,3 % des cas, une procédure de validation médicale par le médecin ayant traité l’évènement a pu être effectuée.

Cette étude témoigne du succès d’une méthodologie alternative combinant une collecte des données basales par les centres investigateurs et des données de suivi ambulatoire recueillies directement auprès des patients. Cette approche a permis de maintenir l’engagement des patients dans l’étude, de maximiser la collecte des données d’intérêt en vie réelle et de diminuer le fardeau de l’étude pour le centre et le patient.