L’anesthésie locale par instillation de gel anesthésiant endo-urétrale permet de diminuer l’inconfort des patients lors de la fibroscopie. Cette étude était une étude de non-infériorité d’un gel anesthésiant endo-urétrale l’Instillagel^® Lido comparé à un autre gel anesthésiant endo-urétral le Xylocaine^® gel.

Une étude prospective monocentrique a été menée entre juin 2014 et novembre 2014. Les hommes consultant dans un centre hospitalier chez qui l’indication d’une fibroscopie était retenue étaient inclus dans l’étude et recevaient une anesthésie locale soit par instillation endo-urétrale de Xylocaine^® gel, soit par une instillation endo-urétrale d’Instillagel^® Lido. L’agent topique était instillé 5minutes avant la fibroscopie. Aucun autre mode d’anesthésie n’était utilisé. Le critère de jugement principal était la douleur pendant la procédure évaluée au moyen d’une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10.

Quatre-cent soixante-et-un hommes ont été inclus dans l’étude : 233 dans le groupe Instillagel^® Lido et 228 dans le groupe Xylocaine^® gel. Les indications de cystoscopie étaient surveillance de tumeurs vésicales dans 44 % des cas, bilan d’hématurie dans 21 % des cas et bilan de troubles mictionnels dans 35 % des cas. L’âge des patients était comparable dans les 2 groupes : 64,5ans (±1,1) dans le groupe Instillagel^® Lido et 66,2ans (±1,1) dans le groupe Xylocaine^® gel (p=0,29). L’EVA moyenne était de 0,8 (±0,1) dans le groupe Instillagel^® Lido et de 0,6 (±0,1) dans le groupe Xylocaine^® gel (p=0,10). Le critère de non-infériorité était atteint (p<0,001) puisqu’il existait une différence moyenne d’EVA de 0,2 entre les deux groupes avec un intervalle de confiance ne comprenant pas la marge de non-infériorité fixée à 1 (IC 97,5 % : −0,47 ; 0,07). Le taux de patients ayant eu une douleur significative (EVA>3) était comparable dans les deux groupes (11 dans chaque groupe, soit 4,8 % vs. 4,7 % ; p=0,96).

Dans cette étude prospective, l’Instillagel^® Lido n’était pas inférieur au Xylocaine^® gel pour l’anesthésie locale par instillation endo-urétrale lors de la fibroscopie chez l’homme.

4.

Local anesthesia using urethral gel has been proven to reduce discomfort of male patients during flexible cystoscopy. This study was a non-inferiority study between two lidocain-containing urethral gel (Instillagel^® Lido and Xylocaine^® gel).

A prospective single center study was conducted between June 2014 and November 2014. Male patients seen in the office and in whom a flexible cystoscopy was planned were included in the present study and received urethral instillation of either Xylocaine^® gel or Instillagel^® Lido at least 5minutes before flexible cystoscopy. No other anesthetic agent was used. Primary endpoint was pain during the procedure, assessed through visual analog scale (VAS) from 0 to 10.

Four hundred and sixty-one men were included: 233 in the Instillagel^® Lido group and 228 in the Xylocaine^® gel group. Indications of flexible cystoscopy non-muscle invasive bladder cancer follow-up in 44 % of cases, hematuria work-up in 21 % of cases and lower urinary tract symptoms work-up in 35 %. Patients’ age was comparable betwwen both groups: 64.5 years (±1.1) in the Instillagel^® Lido group and 66.2 years (±1.1) in the Xylocaine^® gel group (P=0.29). The mean VAS was 0.8 (±0.1) in the Instillagel^® Lido group and 0.6 (±0.1) in the Xylocaine^® gel group (P=0.10). The non-inferiority criterion was reached (P<0.001) as the average difference in VAS between the two groups was 0.2 with a confidence interval not comprising 1 (CI 97.5 %: −0.47; 0.07).

In this prospective study, Instillagel^® Lido was not inferior to Xylocaine^® gel for local analgesia during flexible cystoscopy in male patients.

4.