Les promoteurs assument la responsabilité de la qualité des essais cliniques. Ces méthodes d’assurance qualité doivent être les plus efficaces possible, et avoir un coût maîtrisé. Nous voulions décrire les erreurs les plus fréquentes, à partir de la littérature, leur impact sur les résultats, et proposer les stratégies de monitoring les plus efficientes.

Les défauts rencontrés concernent la conception, les procédures, la gestion des données et l’analyse. L’impact sur les résultats est presque toujours une surestimation de l’effet traitement. Aucune méthode de monitoring n’ayant été démontrée supérieure, un monitoring économe, ciblé sur les risques d’erreurs, avec des méthodes diversifiées est préconisé.

La qualité d’un essai clinique réside d’abord dans la qualité de sa conception. La conduite doit permettre d’assurer une qualité maximale sur les points essentiels, grâce à une analyse des risques d’erreur et à l’utilisation extensive de l’analyse de données recueillies.

Sponsors must take responsibility for the quality of trials at the best possible cost. Our objective was to describe the most frequent quality failures, how they impact trial results, and identify the most efficient monitoring strategies using published articles and reports.

Errors affecting clinical trials include conception, procedures, data management, and data analysis. The consequences are usually an overestimation of the treatment effect. No study shows that monitoring reduces the risk of errors, and there is no comparison of monitoring methods. Many research organisations advocate for monitoring based on risk analysis and recommend an extensive use of centralised monitoring.

Trial quality depends on trial conception and design. Study conduct should guarantee a maximum level of quality level. This should be done using risk management and extensive centralised monitoring.