Comment garantir des données médicales de qualité dans les études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et en pharmacovigilance ? - 08/07/16
, Myriam Rosilio 2, Christian Funck-Brentano 3, les participants à la table ronde N° 2 de Giens XXVIII :
Philippe Barthélémy 4, Sophie Brisset 5, Dominic Cellier 6, Olivier Chassany 7, Jean-Paul Demarez 8, Vincent Diebolt 9, Alain Francillon 10, Laetitia Gambotti 11, Hakima Hannachi 12, Philippe Lechat 13, François Lemaire 14, Michel Lièvre 15, Christophe Misse 16, Marina Nguon 17, Antoine Pariente 18, Michel Rosenheim 19, Nadine Weisslinger-Darmon 20, †Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Le développement des médicaments fait l’objet de normes de qualité qui visent à garantir que le contenu d’une base de données soit un reflet fidèle du dossier source. Paradoxalement, ces normes abordent peu la qualité de la donnée source elle-même. L’objectif de ce travail était de proposer des recommandations pour améliorer la qualité des données dans trois champs (études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et de pharmacovigilance). L’analyse s’est centrée sur les données et les étapes critiques, qui posent un problème important de qualité et pour lesquelles les recommandations actuelles ne sont pas suffisamment détaillées, peu adaptées et/ou appliquées. Au final, des recommandations ont été formulées qui portent principalement sur la genèse de la donnée et sa transcription.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : qualité, données, recommandations, essais cliniques, pharmaco-épidémiologie, pharmacovigilance
Abréviations : AMM, ARC, CONSORT, CRF, EMA, GRACE, ICH, IRM, ISPE, MEDRA (dictionnaire), PMSI, SNIIRAM, STROBE, SUSAR
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Vol 68 - N° 4
P. 209-216 - juillet 2013 Retour au numéro
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