L’essai de phase III DREAM avait pour objectif d’étudier l’efficacité et la tolérance de l’ajout de l’erlotinib au bévacizumab comme traitement de maintenance chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable après traitement d’induction par bévacizumab. Le critère de jugement principal était la survie sans progression (SSP). Les résultats étaient en faveur de l’ajout de l’erlotinib avec une médiane de SSP de 5,4 mois pour le bras B (bévacizumab+erlotinib) versus 4,9 mois pour le bras A (bévacizumab) (hazard ratio [HR]=0,78 [intervalle de confiance à 95 % (IC95 %)] 0,68–0,96, p=0,036). Cette étude présente les résultats des données de qualité de vie relative à la santé (QdV) en tant qu’objectif secondaire.

La QdV a été évaluée par le questionnaire générique EuroQoL EQ-5D avant la randomisation de maintenance (T0), à 2 mois (T1) et à 4 mois (T2). L’EQ-5D comprend cinq items à trois modalités de réponse évaluant la mobilité, l’autonomie, les activités courantes, la douleur et l’anxiété ainsi qu’une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mesurant le niveau de QdV/santé globale. Une analyse du profile des données manquantes (DM) a été réalisée en comparant les répondeurs à l’inclusion aux non répondeurs selon les caractéristiques des patients recueillies à l’inclusion et la survie globale. L’analyse longitudinale de l’EVA a été réalisée selon un modèle linéaire à effet mixte en intégrant un effet temps, un effet bras, un effet d’interaction entre le bras et le temps ainsi qu’un effet aléatoire patient. Le temps jusqu’à détérioration (TJD) de la mesure EVA a été définie comme le temps jusqu’à première détérioration d’au moins cinq points de la mesure EVA par rapport à la mesure à T0. L’effet traitement a été estimé par le coefficient HR avec IC95 % issu d’un modèle de Cox univarié. Des analyses de Cox ont également été réalisées afin d’étudier les facteurs influençant potentiellement le TJD.

Entre 2007 et 2011, 700 patients ont été inclus ; après le traitement d’induction, 452 patients sans progression de la maladie ont été randomisés dans le bras A (n=228) ou bras B (n=224). Parmi ces patients, 111 patients (24,5 %) ont rempli le questionnaire EQ-5D à T0, 78 (17,3 %) à T1 et 54 (11,9 %) à T2. Les DM à T0 étaient liées au traitement d’induction (p=0,004) et à la non résection de la tumeur (p<0,001). La médiane de survie globale était de 24,7 mois (IC95 % : 21,2–28,9) et 23,6 mois (IC95 % : 20,4–26,2) respectivement chez les patients avec et sans mesure de QdV à l’inclusion (HR=1,02 [0,80–1,30], p=0,88). Les effets introduits dans modèle linéaire mixte étaient non statistiquement significatifs : effet bras (bêta=0,93 [référence=bras B], p=0,83), effet temps (bêta=−0,25, p=0,88) et effet d’interaction (bêta=1,80, p=0,42). La médiane du TJD était de 4,5 mois [2,7–NA] pour le bras A versus 4,1 mois [2,3–NA] pour le bras B (HR=1,46 [0,67–3,19], p=0,34).

Les premiers résultats de QdV semblent indiquer que l’ajout de l’erlotinib au bévacizumab n’impacte pas la QdV. Ces analyses seront complétées par une analyse longitudinale des items selon un modèle issu de la théorie de réponse à l’item ainsi que par une analyse de sensibilité après imputation des DM.