L'insuline peglispro (BIL) est une nouvelle insuline basale avec un profil pharmacocinétique plat, et une action hépato-préférentielle résultant d'effets périphériques diminués.

Dans cette étude de phase 3, de 52 semaines, en double aveugle, 1 114 adultes DT1, ayant une HbA_1c<12,0 % (moyenne 7,9 %), ont été randomisés (3 :2) pour BIL ou GL au coucher associé à l'insuline prandiale lispro.

À 52 semaines, BIL a entraîné une réduction supérieure de l'HbA_1c vs GL [(différence − 0,22 % ; IC 95 % − 0,32 % ; − 0,12 %) ; 7,4 % vs 7,6 % (p<0,001)]. Plus de patients sous BIL ont atteints une HbA_1c<7,0 % (35,3 % vs 26,1 % ; p<0,001). Sous BIL, étaient observés une moindre variabilité glycémique (p<0,01), un taux d'hypoglycémie nocturne inférieur de 47 % (ASG ≤ 3,9mmol/l ; p<0,001), et une perte de poids [variations de poids moyenne à 52 semaines : BIL : − 0,6kg ; Gl : 1,2kg (p<0,001)]. Le taux d'hypoglycémies totales était plus élevé de 11 % avec BIL (p=0,002), et le taux d'hypoglycémies sévères était similaire (p=0,520). Alors que la dose totale d'insuline était comparable, les patients sous BIL recevaient plus d'insuline basale et moins d'insuline bolus. Avec BIL, LDLC et triglycérides (TG) ont augmenté et le HDLC a diminué. Plus de patients sous BIL ont eu des taux d'ALAT ≥ 3xLSN (4,8 % vs 2,0 %, p=0,021) sans cas relevant de la loi de Hy. La teneur hépatique en acides gras (LFC) en IRM chez 182 patients de 2 études BIL vs GL dans le DT1, augmentait avec BIL (5,7±0,3 vs 3,5±0,4, p<0,001). Les patients sous BIL avaient plus fréquemment des réactions au site d'injection (13,3 % vs 0,2 %, p<0,001).

Dans le DT1, le traitement par BIL vs GL a entraîné une réduction supérieure de l'HbA_1c, une réduction des hypoglycémies nocturnes et une perte de poids, avec une augmentation des ALAT, des TG, du LFC, et plus de réactions au site d'injection.