Efficacité et sécurité de l’ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente : résultats d’OPERA I et II, études de phase III, en double-insu, double-placebo, versus interféron bêta-1a - 18/03/16
Résumé |
Introduction |
La contribution des lymphocytes B à la pathogenèse de la sclérose en plaques (SEP) a été décrite. L’ocrelizumab (OCR) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant sélectivement les lymphocytes B CD20+.
Objectifs |
Évaluer l’efficacité et la sécurité de l’OCR vs l’interféron bêta-1a 44mcg SC (IFNβ-1a) dans deux essais phase III identiques, randomisés, en double-insu, double-placebo dans la SEP récurrente (SEP-R).
Patients et méthodes |
Les patients ont reçu, OCR 600mg IV tous les 6 mois ou IFNβ-1a SC trois fois par semaine pendant 96 semaines (randomisation 1:1). Les critères d’éligibilité étaient notamment : âge 18–55ans, diagnostic de SEP-R (McDonald révisés 2010) ; score EDSS 0–5,5 et deux poussées ou plus, dans les deux dernières années ou une poussée ou plus la dernière année. Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé de poussées (TAP) à 96 semaines.
Résultats |
Comparé à l’IFNβ-1a, OCR réduit le TAP (OPERA I : 46 %, OPERA II : 47 % [p<0,0001]) ; le risque de progression du handicap (confirmé à 12 et 24 semaines) respectivement de 40 % (p=0,0006) et 40 % (p=0,0025)(analyses groupées prédéfinies) ; les lésions T1 Gd+ (OPERA I : 94 %, OPERA II : 95 % [p<0,0001]) ; et les lésions T2 (nouvelles et/ou élargies) (OPERA I : 77 %, OPERA II : 83 % [p<0,0001]). Sauf pour certains évènements indésirables (EI) connus, les EIs et EI graves étaient similaires dans les deux groupes.
Discussion |
L’interaction entre lymphocytes B et T contribue à l’inflammation et la neurodégénérescence dans la SEP. L’OCR était supérieur à l’IFNβ-1a en termes de réduction sur les paramètres cliniques et IRM d’activité de la maladie dans les études OPERA I et II, renforçant la démonstration du rôle central des lymphocytes B dans la physiopathologie de la SEP.
Conclusion |
Dans les études OPERA I et II, l’OCR comparé à l’IFNβ-1a SC a une efficacité significativement supérieure, avec un profil de sécurité favorable.
Informations complémentaires |
Étude F. Hoffmann-La Roche Promoteur.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : SEP récurrente, Études OPERA I et II, Ocrelizumab
Plan
Vol 172 - N° S1
P. A99 - avril 2016 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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