Objectif > L’objectif de cette étude était de comparer l’efficacité clinique et la tolérance du cefpodoxime-proxétil, à la posologie quotidienne de 400 mg en 2 prises pendant 5 jours versus amoxicilline-acide clavulanique, à la posologie de 2 g/250 mg par jour en 2 prises pendant 8 jours dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës de l’adulte.

Méthode > Dans cette étude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, 512 patients adultes ayant une sinusite maxillaire aiguë unilatérale selon les critères préconisés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ont été inclus par 73 médecins généralistes et 11 spécialistes (ORL).

Résultats > Les taux de succès clinique entre J12 et J19 dans la population per protocole (analyse principale) étaient de 92,3 (215/233) et 93,6 % (204/218) dans le groupe cefpodoxime-proxétil et amoxicilline-acide clavulanique respectivement. L’intervalle de confiance à 95 % de [-6,5 % ; 3,9 %] permettait de conclure à la non-infériorité du cefpodoxime-proxétil versus amoxicilline-acide clavulanique au seuil de 10 %. Les taux de guérison clinique à la visite de suivi (J25-J30) étaient de 90,6 et 92,7 % dans le groupe cefpodoxime-proxétil et le groupe amoxicilline-acide clavulanique, respectivement. Ces résultats ont été confirmés par les analyses dans la population en intention de traiter. L’observance était significativement meilleure dans le groupe cefpodoxime-proxétil versus le groupe amoxicilline-acide clavulanique (99,2 versus 95,5 % ; p = 0,011) ; de même, la tolérance était significativement meilleure dans le groupe cefpodoxime-proxétil versus le groupe amoxicilline-acide clavulanique avec un taux de patients rapportant un événement indésirable lié au traitement de 1,2 % (3/247) et 10,7 % (26/244) respectivement (p ≪ 0,001). La majorité des événements indésirables liés au traitement était d’ordre gastro-intestinal et d’intensité légère à modérée.

Conclusion > Dans cette étude, un traitement de 5 jours par cefpodoxime-proxétil à 400 mg/jour est cliniquement aussi efficace qu’un traitement de 8 jours par amoxicilline-acide clavulanique à 2 g/250 mg/jour avec une meilleure tolérance et observance.

Objective > The aim was to demonstrate the equivalence of the clinical efficacy and safety of cefpodoxime-proxetil (200 mg bid for 5 days) to that of amoxicillin-clavulanic acid (1 g/125 mg bid for 8 days) in adults with acute maxillary sinusitis.

Method > In this prospective, multicenter, centrally-randomized, open-label study, 73 general practitioners and 11 ear, nose, and throat specialists included 512 patients with unilateral acute maxillary sinusitis.

Results > The clinical success rates at day 12-19 in the per-protocol population (primary analysis) were 92.3% (215/233) in the cefpodoxime-proxetil group and 93.6% (204/218) in the amoxicillin-clavulanic acid group. The 95% confidence interval of [6.5%; 3.9%] demonstrated that cefpodoxime-proxetil was not inferior to amoxicillin-clavulanic acid. Cure rates at follow-up (day 25-30) were 90.6% and 92.7%, respectively. Results were similar in the intent-to-treat population. Compliance was significantly better in the cefpodoxime-proxetil group (99.2% versus 95.5%; p = 0.011). Tolerance was also significantly better: 1.2% (3/247) of cefpodoxime-proxetil patients reported a treatment-related adverse event, compared with 10.7% (26/244) in the amoxicillin-clavulanic acid group (p ≪ 0.001). Most events were gastrointestinal and of mild to moderate intensity.

Conclusion > In this study, a 5-day course of cefpodoxime-proxetil at 200 mg bid was as clinically effective as amoxicillin-clavulanic acid 1 g/125 mg bid for 8 days with a significantly better safety profile and compliance.