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A risk management approach for imaging biomarker-driven clinical trials in oncology - 01/12/15

Doi : 10.1016/S1470-2045(15)00164-3 
Yan Liu, DrMD a, , Nandita M deSouza, ProfMD b, Lalitha K Shankar, ProfMD c, Hans-Ulrich Kauczor, ProfMD d, Siegfried Trattnig, ProfMD e, Sandra Collette, MSci a, Arturo Chiti, ProfMD f
a European Organisation for Research and Treatment of Cancer Headquarters, Brussels, Belgium 
b Cancer Research UK Cancer Imaging Centre, MRI Unit, The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton, Surrey, UK 
c Clinical Trial Branch, Cancer Imaging Program, Division of Cancer Treatment and Diagnosis, National Cancer Institute, Bethesda, MD, USA 
d Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany 
e The Center of Excellence for High Field MR, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna, Austria 
f Humanitas University and Nuclear Medicine Department, Humanitas Research Hospital, Milan, Italy 

* Correspondence to: Dr Yan Liu, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Headquarters, B-1200 Brussels, Belgium Correspondence to: Dr Yan Liu European Organisation for Research and Treatment of Cancer Headquarters Brussels B-1200 Belgium

Summary

Imaging has steadily evolved in clinical cancer research as a result of improved conventional imaging methods and the innovation of new functional and molecular imaging techniques. Despite this evolution, the design and data quality derived from imaging within clinical trials are not ideal and gaps exist with paucity of optimised methods, constraints of trial operational support, and scarce resources. Difficulties associated with integrating imaging biomarkers into trials have been neglected compared with inclusion of tissue and blood biomarkers, largely because of inherent challenges in the complexity of imaging technologies, safety issues related to new imaging contrast media, standardisation of image acquisition across multivendor platforms, and various postprocessing options available with advanced software. Ignorance of these pitfalls directly affects the quality of the imaging read-out, leading to trial failure, particularly when imaging is a primary endpoint. Therefore, we propose a practical risk-based framework and recommendations for trials driven by imaging biomarkers, which allow identification of risks at trial initiation to better allocate resources and prioritise key tasks.

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Vol 16 - N° 16

P. e622-e628 - décembre 2015 Retour au numéro
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  • Molecular biology of anal squamous cell carcinoma: implications for future research and clinical intervention
  • Maria-Pia Bernardi, Samuel Y Ngan, Michael Michael, A Craig Lynch, Alexander G Heriot, Robert G Ramsay, Wayne A Phillips

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