Efficacité et tolérance des injections intra-prostatique de toxine botulique dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de prostate symptomatique : PHRC national PROTOX - 29/10/15
, N. Barry Delongchamps 2, A. Descazeaud 3, A. Bénard 1, R. Azzouzi 4, C. Saussine 5, A. De la Taille 6, M. Fourmarier 7, G. Karsenty 8, F. Desgrandchamps 9, A. Faix 10, G. Pasticier 1, J. Bernhard 1, J. Ferrière 1, P. Ballanger 1Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Objectifs |
Les injections intra-prostatiques de toxine botulique de type A (BoNT-A) ont montré des résultats prometteurs dans plusieurs études portant sur le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. Notre objectif était de comparer l’efficacité et la tolérance des injections intra-prostatiques de BoNT-A avec un traitement médical optimal pour la prise en charge des SBAU/HBP.
Méthodes |
Les patients recevant un traitement pour HBP symptomatique ou ayant un score IPSS≥8 étaient randomisés entre injections intra-prostatiques de BoNT-A et traitement médical optimal. À j30, les patients du groupe BoNT-A devaient arrêter tout traitement médical. Les patients de l’autre groupe pouvaient avoir un dernier ajustement de leur traitement. Aucun changement de thérapeutique n’était ensuite autorisé jusqu’à j120. Des visites de suivi étaient prévues 7, 12 et 18 mois après randomisation. Le critère de jugement principal était le score IPSS à j120. L’hypothèse de non-infériorité était considérée comme atteinte si la différence d’IPSS entre les groupes était<3.
Résultats |
Cent vingt-sept patients ont été randomisés. À l’inclusion, l’IPSS moyen était de 16,9±7,2 dans le groupe BoNT-A et de 15,7±7,3 dans le groupe témoin. Dans le groupe BoNT-A, 73,3 % des patients ont pu interrompre tout traitement médical entre j30 et j120. L’IPSS moyen à j120 était de 12,0±6,7 dans le groupe BoNT-A (n=44) vs 11,8±6,9 dans le groupe témoin (n=60). Après ajustement sur l’IPSS de départ, la différence d’IPSS entre les groupes était de 0,04 ; IC 95 % [–2,16 ; 2,09]. Les évènements indésirables graves comprenaient 3 prostatites (2 dans le groupe BoNT-A), 1 hématurie macroscopique (groupe BoNT-A), 2 rétentions aiguës d’urine (1 dans chaque groupe) et 7 traitements chirurgicaux de l’HBP (1 dans le goupe BoNT-A). Les analyses statistiques sont en cours pour les suivis à 7 et 12 mois.
Conclusion |
Un mois après injection de BoNT-A, 3 patients sur 4 ont pu interrompre tout traitement médical pour leurs SBAU. A J120, les injections de BoNT-A n’étaient pas inférieures au traitement médical optimal. Les interventions chirugicales pour traitement de l’HBP étaient 6 fois plus fréquentes dans le groupe traitement médical. Les résultats à 1 an sont en cours d’analyse (Fig. 1).
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Vol 25 - N° 13
P. 853-854 - novembre 2015 Retour au numéro
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