Afin de rationnaliser la fabrication des Easypumps^® de 5-FU, la prescription en dosages standardisés a été introduite en accord avec les oncologues. La stabilité de 45jours garantie par la firme B. Braun permet une fabrication en série à l’avance. Comme le remplissage manuel provoque des troubles musculo-squelettiques chez les opérateurs, une méthode de remplissage avec une pompe BAXA Repeater (PBR) a été développée. Ce travail évalue la faisabilité de cette méthode.

Le remplissage des Easypumps^® (LT100-50) en système clos a lieu sous flux laminaire vertical dans une salle classée C avec une PBR munie d’une tubulure (BAXA, 11). Une poche de NaCl (0,9 %) est fixée à l’entrée de la tubulure et, sur l’autre extrémité, les Easypumps^®. Le volume d’injection de NaCl est calibré sur la PBR pour la première Easypump^®. Le volume programmé est ensuite transféré automatiquement dans chaque Easypump^®. Une poche vide stérile est fixée sur la tubulure à la place du NaCl afin d’y transférer la quantité de 5-FU nécessaire pour la série depuis des flacons de 5-FU. Comme pour le NaCl, le volume de 5-FU est calibré puis injecté dans chaque Easypump^®. Les volumes d’injection sont vérifies par un contrôle gravimétrique. Une variation maximale de la dose de 5 % est admise. Lors de la première simulation, le 5-FU a été remplacé par le milieu de culture (TSB-ST, bioMérieux^®) afin d’évaluer le risque de contamination microbiologique. Ces Easypumps^® ont été mises en incubation 7jours à 24°C puis 14jours entre 30 et 35°C. Lors d’un second essai sur une série de 10 Easypumps^® contenant 4400mg de 5-FU, l’exactitude du remplissage a été évaluée et comparée à celle d’un remplissage manuel.

Le contrôle microbiologique était négatif. La dose moyenne de 5-FU était de 4433,56mg (±18,20mg) en automatique et de 4400,03mg (±21,93mg) en manuel. La variation maximale de la dose par rapport à la masse théorique à 4400mg était de 1,06 % en automatique et de 0,79 % en manuel.

Le remplissage automatique, comme manuel, permet de rester dans les limites de tolérance définies à 5 %. Cependant, comme il s’agit de petites séries ad hoc, un contrôle gravimétrique systématique est maintenu. Enfin, cette méthode permet de fabriquer en grande quantité en dehors des horaires chargés tout en préservant les articulations des opérateurs. Puisque cette méthode a montré qu’elle garantissait la qualité microbiologique, la date de péremption a été fixée à 45jours. Toutefois, afin de rationaliser davantage cette fabrication, une analyse de la stabilité sur trois mois est prévue.