P284 L’efficacité et la sécurité d’emploi du BI 10773, un nouvel inhibiteur de SGLT-2 (Sodium Glucose cotransporteur de type 2), chez des diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine - 10/04/12
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Résumé |
But |
But de cette étude de 12 semaines en double-aveugle, contrôlée par placebo était d’évaluer efficacité et innocuité de 5 doses de BI 10773, puissant inhibiteur de la SGLT-2 chez des patients diabétiques de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par la metformine.
Patients et méthodes |
495 patients (HbA1c moyenne initiale 7,9 %, âge 58 ans, hommes 51 %, IMC 31,4kg/m2) ont été randomisés pour recevoir BI 10773 (1mg, 5mg, 10mg, 25mg ou 50mg/jour), un placebo (PBO), la sitagliptine 100mg (SITA) en ouvert, en association avec de la metformine pendant 12 semaines. Le critère principal d’évaluation était la modification du taux HbA1c à 12 semaines versus la valeur initiale.
Résultats |
Réductions significatives et dose-dépendantes de l’HbA1c versus PBO montrées avec BI 10773 avec une diminution maximale de 
0,7 % (effet placebo soustrait) pour 10 et 25mg, alors que SITA a fait diminuer l’HbA1c de 0,6 % vs PBO. Réduction significative de la glycémie à jeun et du poids corporel observés versus PBO dans tous les groupes traités par BI 10773 sauf le groupe 1mg. Réduction maximale (PBO corrigée) de la PAS de 6mmHg observée avec BI 10773 25mg. Fréquence des événements indésirables (EI) comparable dans tous les groupes (BI 10773 : 38,5 %, PBO : 36,6 %, SITA : 35,2 %). L’EI le plus fréquent était l’infection de l’appareil urinaire (3,1 % pour BI 10773 versus 2,8 % pour PBO), la pollakiurie (2,5 % versus 1,4 %). Infections génitales : 2,5 % des cas avec BI 10773 et 1,4 % des cas avec SITA., mais pas pour PBO. Taux d’hypoglycémie similaires entre les groupes.
Conclusion |
BI 10773 a donc entraîné des réductions dose-dépendantes de l’HbA1c, de la glycémie à jeun, du poids corporel et a bien été toléré avec une fréquence légèrement accrue versus PBO des infections génitales mais pas des infections de l’appareil urinaire.
(Données présentées à l’ADA2011)
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.
Vol 38 - N° S2
P. A97 - mars 2012 Retour au numéro
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