Comparer l’équilibre glycémique avec un traitement par NovoRapid^® et Levemir^®, administré en mélange extemporané ou en injections séparées chez des enfants et des adolescents ayant un diabète de type 1.

Étude multicentrique randomisée en ouvert et groupes parallèles, comparant l’administration biquotidienne de NovoRapid^® et Levemir^®, administrées soit par injections séparées (IS) soit par injection d’un mélange extemporané (ME), chez 25 enfants ayant un diabète de type 1 (IS n=12; ME n=13), une HbA1c 8,6 %, un âge moyen de 11,3±2,5 ans. Critères d’évaluation : évolution de l’HbA1c, de la fructosamine, de la mesure continue de la glycémie sur 72h (CGMS^®), des hypoglycémies et des concentrations plasmatiques des 2 insulines et de l’insuline libre.

Après 8 semaines, l’évolution de l’HbA1c et de la fructosamine du groupe ME n’était pas statistiquement inférieure à celle du groupe IS [−0,970; −0,219] (analyse en ITT confirmée en PP). La limite supérieure de l’intervalle de confiance étant également inférieure à 0, la supériorité du groupe ME sur ce critère pouvait être affirmée. Les données CGMS^® sur 72h ont montré une augmentation du nombre d’hypoglycémies dans le groupe ME alors qu’elles ont diminué dans le groupe IS (p=0,0106 et p=0,0326 respectivement). Cependant, aucune hypoglycémie majeure n’a été rapportée durant l’étude, et la fréquence des hypoglycémies n’était pas différente dans les deux groupes. La pharmacocinétique des insulines ne différait pas entre les deux modes d’administration.

L’injection d’un mélange extemporané de NovoRapid et de Levemir se traduit par une pharmacocinétique des insulines et un contrôle glycémique au moins équivalent à celui des injections séparées chez les enfants qui ont un diabète.