Actuellement, les recherches biomédicales nécessitant la constitution de fichiers informatiques nominatifs pour la collecte, la saisie ou le traitement de données sont soumises à l'application cumulée de 2 lois : la loi du 20 décembre 1988 modifiée, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, et la loi du 6 janvier 1978, complétée par la loi n° 94-548 du 1 ^er juillet 1994 (chapitre V bis). Cette dernière réglemente non seulement la création de fichiers informatiques nominatifs, mais elle confère aussi, aux personnes fichées, des droits individuels. Cette réglementation concerne la recherche épidémiologique, les essais cliniques, les études de pharmacovigilance, les recherches en économie de la santé. Cette note a pour objectif de détailler les obligations à remplir par toute personne impliquée en recherche biomédicale et les procédures spécifiques (« procédure générale » et « procédure simplifiée ») de mise en oeuvre des traitements informatiques nominatifs ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé. Cette démarche comporte obligatoirement une demande d'avis auprès du Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (C.C.T.I.R.S.), puis une demande d'autorisation auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (C.N.I.L.).

To date, biomedical research using nominal data files for the data collection, data acquisition or data processing has had to comply with 2 French laws (Law of December, 20, 1988, modified, relating to the protection of patients participating in biomedical research, and the Law of January, 6, 1978, completed by the Law of July 1, 1994 n° 94-548, chapter V bis). This later law dictates rules not only for the establishment of nominal data files, but also confer individual rights to filed persons. These regulations concern epidemiological research, clinical trials, drug watch studies and economic health research. In this note, we describe the obligations and specific general and simplified procedure required for conducting biomedical research. Included in the requirements are an information and authorization procedure with the local and national consultative committees on data processing in biomedical research (CCTIRS, Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en Recherche Biomédicale, and CNIL, Commission Nationale Informatique et Libertés).