La qualité de vie est recueillie de plus en plus couramment dans les essais cliniques. De nombreux questionnaires ont été développés puis validés, couvrant diverses localisations tumorales et aspects de la qualité de vie. Ces aspects sont subjectifs et il est, de ce fait, plus difficile de juger de leur fiabilité. Les données de l’essai BEAUTY ont permis de réaliser une analyse exploratoire de la concordance intra-patiente des réponses aux items composant la dimension « image de soi ».

L’essai BEAUTY, incluant 400 patientes, étudiait l’efficacité de l’administration de soins de beauté à des femmes recevant de la chimiothérapie après chirurgie d’un cancer du sein. Trois questionnaires de qualité de vie étaient remplis les uns après les autres par les patientes le premier et le dernier jour de la chimiothérapie : le QLQ-C30, son module dédié au cancer du sein (QLQ-BR23) et le « Body Image Scale » (BIS). Lors de la conception du QLQ-BR23 en anglais, quatre items du BIS ont été repris à l’identique pour constituer la dimension « image de soi ». Les quatre modalités de réponse étaient également identiques. Il était donc possible d’analyser la concordance des réponses à ces items. Le kappa pondéré a été utilisé afin de prendre en compte le caractère ordinal des réponses. Pour être inclus dans l’analyse, le QLQ-BR23 et le BIS devaient avoir été remplis au même temps.

Le nombre de paires de questionnaires analysables variait entre 632 et 642 selon l’item considéré. En moyenne, un tiers des réponses différait d’au moins un point entre les deux questionnaires (de 23 % à 38 %). Les valeurs des coefficients kappa étaient comprises entre 0,68 et 0,83. Bien que ces valeurs de kappa reflètent de bonnes concordances, il est important de rappeler que le QLQ-BR23 et le BIS étaient remplis par la même patiente à quelques minutes d’intervalle et que l’on attendait donc des valeurs de kappa élevées. L’une des raisons pouvant expliquer ces écarts dans les réponses serait liée aux formulations des questions. En effet, les traductions de l’anglais au français ont été faites indépendamment pour les deux questionnaires, entraînant des différences dans leurs libellés. Mais même pour des questions presque identiques (« vous êtes-vous sentie moins féminine du fait de votre maladie ou de votre traitement ? », « vous êtes-vous sentie moins féminine du fait de la maladie ou du traitement ? »), 33 % des réponses sont différentes (kappa=0,72). Dans les quelques essais publiés utilisant les deux questionnaires, le QLQ-BR23 est disponible dans les langues des pays des essais, ne garantissant pas une traduction identique avec le BIS. De plus, les réponses aux deux questionnaires ne sont jamais comparées. Il est donc nécessaire de confirmer ces résultats sur les versions anglaises.

Les données de l’essai BEAUTY mettaient en évidence une variabilité des réponses aux items « image de soi » et cela malgré la rapidité et la simplicité de remplissage des 63 items constitués par le QLQ-C30, le QLQ-BR23 et le BIS. La prise en compte de cette variabilité intra-patiente est nécessaire lors des analyses de données de qualité de vie. Cet exemple illustre également la complexité des évaluations subjectives, dans lesquelles les réponses peuvent être influencées par de nombreux facteurs, tels que les libellés ou les questions antérieures.