Objectif Nous avons comparé des formulaires d’information et de consentement des personnes se prêtant à la recherche biomédicale par rapport à des textes de référence, afin de déterminer les facteurs influençant leur lisibilité.

Méthodes Nous avons mesuré puis comparé la lisibilité de 73 formulaires d’information et de consentement de protocoles de recherche réalisés dans les Centres d’investigation clinique de la région Rhône-Alpes, à celle de 33 textes de références correspondant à 5 niveaux d’études (cours préparatoire – CP –, cours moyen 2^e année – CM2 –, brevet des collèges, baccalauréat et agrégation de lettres classiques) avec les tests de Flesch et de Cordial^®.

Résultats L’indice de Flesch médian était de 66 pour les textes de niveau CP, 62 pour le CM2, 58 pour le brevet des collèges, 42 pour le baccalauréat, 43 pour l’agrégation. Il était de 22 pour les formulaires d’information et de consentement. L’indice de lisibilité de Cordial^® médian était de 86 pour le CP, 77 pour le CM2, 74 pour le brevet des collèges, 49 pour le baccalauréat, 43 pour l’agrégation. Il était de 1 pour les formulaires d’information et de consentement. Nous n’avons pas trouvé de caractéristiques des protocoles corrélés aux indices de lisibilité de Flesch et de Cordial^®.

Conclusion Les indices quantitatifs de lisibilité des formulaires d’information et de consentement en recherche biomédicale sont bas, inférieurs à ceux des sujets proposés aux candidats à l’agrégation de lettres classiques, quel que soit le type de protocole. Une réflexion doit être menée sur l’impact de cette faible lisibilité sur la compréhension des patients ainsi que sur des mesures susceptibles d’améliorer la lisibilité des formulaires.

Objective We compared informed consent forms of subjects participating in biomedical research with those of references texts in order to determine the factors that influence readability.

Methods We assessed the readability of 73 informed consent forms of research protocols conducted in the clinical investigation centres in the Rhône-Alpes area, and then compared them with 33 reference texts corresponding to 5 French school grades (first year infant, primary school, GCS level, high school, and classics aggregation), using the Flesch test and Cordial“ analyser.

Results Median Flesch scores were 66 for the first year infant level, 62 for the primary school level, 58 for the GCS level, 42 for the high school level, and 43 for the aggregation level. It was 22 for the informed consent forms. Median Cordial^® scores were 86 for the first year infant level, 77 for the second, 74 for the third, 49 for the fourth, 43 for the fifth. It was 1 for the informed consent forms. No methodological factor correlated with Flesch and Cordial“ results.

Conclusion The quantitative readability scores for informed consent forms for subjects participating in biomedical research are low, lower than those proposed to aggregation candidates, whatever the type of protocol. Some thought must be given to the impact of the reduced readability on patients’ understanding, and steps should be taken to improve the readability of the forms.