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Continuous glucose profiles with vildagliptin versus sitagliptin in add-on to metformin: Results from the randomized Optima study - 17/07/12

Étude randomisée Optima : comparaison par mesure continue du glucose de l’effet sur le profil glycémique de la vildagliptine versus la sitagliptine en addition à la metformine

Doi : 10.1016/j.diabet.2012.06.001 
B. Guerci a, L. Monnier b, P. Serusclat c, C. Petit d, P. Valensi e, D. Huet f, D. Raccah g, C. Colette b, S. Quéré h, S. Dejager h,
a University of Nancy I and Diabetology, Nutrition and Metabolic disease, Brabois Hospital, and CIC Inserm ILCV, CHU of Nancy, Vandoeuvre-lès-Nancy, France 
b Laboratoire de Nutrition Humaine, Institut Universitaire de Recherche Clinique, Montpellier cedex 5, France 
c Clinique Les-Portes-du-Sud, Venissieux, France 
d Sud-Francilien Hospital, Corbeil-Essonne, France 
e Endocrinology Diabetology Nutrition, Jean-Verdier Hospital, Paris-Nord University, Bondy, France 
f Diabetology Endocrinology department, St-Joseph Hospital, Paris, France 
g Diabetology Endocrinology department, University Hospital Sainte Marguerite, Marseille, France 
h Biostatistics & Clinical Research, Novartis Pharma SAS, Rueil-Malmaison, France 

Corresponding author. Clinical Affairs, Novartis Pharma SAS, 2-4, rue Lionel-Terray, 92506 Rueil-Malmaison, France. Tel.: +33 1 55 47 63 39; fax: ++33 1 55 47 65 93.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Tuesday 17 July 2012
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Abstract

Aim

To compare continuous glucose monitoring (CGM) profiles on vildagliptin versus sitagliptin in addition to metformin, in patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c 6.5–8.0%).

Methods

A multicenter, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint analysis. CGM data acquired over three days – firstly on metformin alone and then 8 weeks after the addition of either vildagliptin (n=14) or sitagliptin (n=16) –were blinded and analyzed centrally.

Results

In comparable populations with a mean baseline HbA1c of 7.1%, 24-hour glucose variability – measured by mean amplitude of glucose excursions and standard deviation of mean glucose concentration – showed similar improvement on both drugs versus metformin alone. In contrast, a series of predefined parameters reflecting daily glycaemic control – mean 24-hour blood glucose concentration, and the times spent in the optimal glycaemic range (70–140 mg/dL) and above the hyperglycaemic thresholds of 140 and 180 mg/dL together with the corresponding AUC values – were significantly improved from baseline only in the vildagliptin arm. In addition, overall hyperglycaemia (AUC[24h] >100mg/dL) significantly dropped from baseline on vildagliptin [–37%] but not on sitagliptin [–9%], while postprandial hyperglycaemia (AUC[0–4h]×3) was significantly reduced on both, and basal hyperglycaemia (overall – postprandial hyperglycaemia was reduced only on vildagliptin [–41%; P=0.04]).

Conclusions

The addition of a DPP-4 inhibitor significantly reduced glycaemic variability with no difference between the two drugs. However, vildagliptin induced better circadian glycaemic control than sitagliptin with a significant decrease on overall hyperglycemia, mainly driven by reduction on basal hyperglycaemia.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectifs

Comparer les profils glycémiques nycthéméraux obtenus par enregistrement continu (CGM) avec vildagliptine versus sitagliptine, ajoutées à la metformine chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés (HbA1c 6,5–8,0 %).

Méthodes

Étude multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert, avec analyse en insu du critère primaire (données CGM). Les profils glycémiques ont été enregistrés sur trois jours, initialement sous metformine seule puis huit semaines après l’ajout de vildagliptine (n=14) ou sitagliptine (n=16) et analysés de façon centralisée.

Résultats

Dans des populations comparables, avec HbA1c initiale moyenne à 7,1 %, la variabilité glycémique des 24 heures – mesurée par l’amplitude moyenne des excursions glycémiques et la déviation standard de la moyenne glycémique – était réduite de façon similaire après l’addition des deux inhibiteurs de la DPP-4 versus metformine seule. En revanche, les paramètres prédéfinis mesurant le contrôle glycémique nycthéméral – moyenne glycémique des 24heures, temps passé en euglycémie (0,70–1,40g/L) et en hyperglycémie (>140 et 180mg/dL) ainsi que les aires sous courbes (ASC) correspondantes – ont tous été significativement améliorés sous vildagliptine (P0,02) mais non sous sitagliptine. L’exposition totale au glucose (ASC [24h]≥1,00g/L) était réduite de 37 % sous vildagliptine (P=0,01) et de 9 % (NS) sous sitagliptine, l’hyperglycémie postprandiale (ASC [0–4h]×3) était significativement réduite dans les deux groupes, et l’hyperglycémie basale (ASC [24h]–ASC [PP]) était réduite uniquement sous vildagliptine [–41 % ; P=0,04].

Conclusions

L’addition d’un inhibiteur de la DPP-4 a amélioré significativement la variabilité glycémique versus metformine seule, sans différence entre les deux molécules. Cependant, le profil de contrôle glycémique nycthéméral était meilleur sous vildagliptine avec baisse plus marquée de l’hyperglycémie totale, en particulier en raison d’une réduction de l’hyperglycémie basale.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Type 2 diabetes mellitus, Vildagliptin, Sitagliptin, Continuous glucose monitoring, Circadian glycaemic profiles

Mots clés : Diabète de type 2, Vildagliptine, Sitagliptine, Enregistrement glycémique continu, Profils glycémiques circadiens


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