L'article L163-2 du code de la sécurité sociale stipule que seuls les médicaments prescrits dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent donner lieu à un remboursement. Les buts de cette étude ont été 1) d'évaluer le volume de prescriptions hors AMM dans une consultation hospitalière de dermatologie ; 2) de caractériser ces prescriptions hors AMM ; 3) d'évaluer les données de la littérature pouvant justifier ces prescriptions hors AMM.

Pour chaque malade consultant entre le 1 ^er février et le 1 ^er avril 2001, une fiche était remplie par tous les médecins de la clinique dermatologique du CHU de Rouen, indiquant le symptôme ou la maladie traité et le type de prescription réalisé. La conformité des prescriptions à une AMM a été jugée en fonction des mentions du dictionnaire Vidal^®.

Quatre-vingt six pour cent des prescriptions correspondaient à une AMM, 14 p. 100 étaient hors AMM. Les dermatoses inflammatoires et d'hypersensibilité étaient à l'origine du plus grand nombre (26 p. 100) de prescriptions hors AMM. Les traitements les plus fréquemment prescrits hors AMM étaient les dermocorticoïdes et le méthotrexate. L'étude de la littérature a montré que la majorité des prescriptions hors AMM étaient basées sur un niveau de preuve moyen (24 p. 100) ou faible (70 p. 100). Les prescriptions étaient d'autant plus fréquemment hors AMM que les médecins étaient plus expérimentés ou exerçaient des responsabilités plus importantes dans le service.

Cette étude montre un volume de prescription hors AMM relativement important. Ces prescriptions concernent essentiellement des dermatoses rares souvent prises en charge par des dermatologues seniors. Elles ne s'appuient pas toujours sur une littérature de bonne qualité méthodologique.

The official policy of the French National Health Insurance system is to deny reimbursement for drugs prescribed for off-label indications. The objectives of this study were 1) to quantify the use of off-label prescriptions by physicians from a hospital department of dermatology in France; 2) to characterize these off-label prescriptions; 3) to assess data from the literature on the appropriateness of these off-label prescriptions.

For each patient consulting between February 1 and April 1, 2001, the symptom or the disease that was treated and the type of prescription were recorded on standard forms.

Eighty six percent of prescriptions were labelled, 14 p. 100 were off-labelled. Inflammatory and hypersensitivity dermatoses were the most frequent indications of off-label prescriptions (26 p. 100). Treatments which most frequently corresponded to off-label prescriptions were topical corticosteroids and methotrexate. Examination of the literature showed that 70 p. 100 of the off-label prescriptions were not based on strong data from evidence-based-medicine. Many off-label prescriptions were made by the most graduate physicians.

This study showed a great number of off-label prescriptions in dermatology. These prescriptions were often related to rare diseases that were managed by senior dermatologists. These off-label prescriptions were rarely in accordance with data from evidence-based-medicine.