Évaluation de la qualité de plasmas issus de sang total inactivés par le procédé THERAFLEX MB-PLASMA - 26/08/17
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Résumé |
Le procédé THERAFLEX MB-PLASMA développé par la société Macopharma pour l’atténuation de pathogènes dans les plasmas a fait l’objet d’améliorations notamment par le biais d’un illuminateur nouvelle génération (Maco Tronic B2) et par l’utilisation d’une nouvelle pastille de bleu de méthylène. L’évaluation de ce procédé sur la qualité du plasma à usage thérapeutique issu de sang total a été conduite par l’EFS en deux phases. La phase I d’évaluation porte sur 30 unités de plasmas préparées selon ce procédé à l’EFS Grand-Est, dont la qualité est évaluée à 14 jours, 6 mois et 1 an. Les critères d’évaluation retenus sont les protéines plasmatiques, les tests de coagulation, les facteurs de coagulation et de fibrinolyse. Les marqueurs de résidus d’inactivation, bleu de méthylène et ses photoproduits de dégradation sont également recherchés. La diminution modérée de quelques marqueurs d’hémostase notamment le FII, FV, FVI, FIX, FX, fibrinogène et Adamts 13 est observée après traitement par le procédé THERAFLEX MB-PLASMA. Cependant, le potentiel hémostatique des plasmas est satisfaisant et tous les critères réglementaires sont conformes aux caractéristiques. Les paramètres suivis pour la conservation restent dans les valeurs usuelles. La phase II porte sur plus de 500 plasmas préparés par l’EFS Grand-Est, Nord de France, Bretagne, Bourgogne-Franche-Comté, pour lesquels les FVIII et le fibrinogène notamment sont évalués entre 2 et 14 jours de conservation. Les résultats observés dans les deux phases d’évaluation conduites sont en accord avec les exigences de la réglementation française en matière de plasmas atténués pour les agents pathogènes.
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☆ | Conférence sollicitée. |
Vol 24 - N° 3S
P. 292-293 - septembre 2017 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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